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10月12日,vTv Therapeutics宣布TTP399治疗1型糖尿病的机制研究获得积极结果,证明接受TTP399治疗的1型糖尿病患者在退出胰岛素治疗期间相比安慰剂组没有发生酮酸水平增高,意味着TTP399不增加酮酸中毒的风险。

该机制研究入组23例正在使用胰岛素泵的1型糖尿病患者,随机分组接受每日1次TP399 (n=12)或安慰剂 (n=11) ,为期大约7天。在完成最后一天给药后让患者停止使用胰岛素泵,以进行胰岛素急性撤除测试,检测最多10小时内或满足特定安全性事件标准前的β-羟基丁酸(BOHB)和其他代谢标志物的水平。

与之前的研究一致,TTP399能够改善空腹血糖控制,并且TTP399治疗组在胰岛素撤除测试前1周发生没有低血糖事件,安慰剂对照组有4例低血糖事件。

FDA此前拒绝批准SGLT-2抑制剂作为T1D患者的辅助疗法,主要是担心发生糖尿病酮酸中度(DKA)的风险。DKA一旦发生,需要住院治疗,如果不及时处理,会有死亡风险。为了回应FDA对药物安全性方面的关切, vTv Therapeutics应FDA要求开展TTP399此项机制研究,以证明TTP399不会导致酮酸产生而继发DKA。

TTP399是一种选择性葡萄糖激酶激动剂,曾凭借II期SimpliciT-1试验(NCT03335371)结果获得FDA授予的治疗1型糖尿病的突破性疗法,相比安慰剂将HbA1c显著降低0.21%,并将严重和症状性低血糖发生率降低40%。vTv Therapeutics计划2022年初启动TTP399的III期研究。

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