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近日,由上海移宇科技股份有限公司(以下简称“移宇科技”)全自主研发的A8闭环人工胰腺系统在全球上市发售,该系统是全球首个全自动闭环人工胰腺也是全球首个无导管贴片式闭环人工胰腺系统,及首个通过官方认证的智能手机APP控制的闭环人工胰腺系统。

A8闭环人工胰腺系统内置全球最小最轻最薄的无导管贴片泵和免校准14天实时动态血糖监测系统,搭配独有的APGO®全自动闭环人工胰腺算法,无需手工调整胰岛素剂量,就能自动根据实时血糖分泌所需的胰岛素,此项突破性产品将带领全球患者进入糖尿病管理“自动驾驶”年代。

移宇科技此次发布的新一代A8闭环人工胰腺,是继其最新发布的全球最小最轻最薄的胰岛素泵A8 Nano Pump和全球首个免校准14天实时动态血糖监测系统Nano CGM后又一行业重大里程碑事件。移宇科技已成为全球糖尿病领域高端医疗器械最具创新力的企业,是全球第一个商业化提供14天实时动态血糖监测产品的公司,也是全球首个上市销售商用的半可抛贴片式胰岛素泵产品的公司。

A8闭环人工胰腺系统预计今年将登陆中国,为普惠更多国内患者届时移宇科技将在国内采用全新的商业模式,极大降低设备购买成本。

作为一个每天需要打胰岛素的患者,经常担心自己的饮食会使血糖升高,为需不需要多打几个单位而纠结,有的时候血糖忽高忽低总是控制不好………为了减轻糖尿病患者这种自我管理的压力,帮助他们更加精准地调控血糖,科学家很早就开始研发人工胰腺了。

从1920年代发现胰岛素后,糖尿病便不再是一种绝症,但从体外如何输注胰岛素,以达到最佳的治疗效果却一直未得到解答。人工胰腺( Artificial Pancreas )的出现给胰岛素治疗开辟了新的途径。

人工胰腺的研发最早可追溯到1960年代,当时研究人员研发了一套可穿戴的胰岛素泵(见图2),并与血糖分析仪连用,开发了首个人工胰腺。但由于体积大,不便于携带,同时胰岛素输注和血糖浓度测量采用静脉方式,需要不断采血,对患者创伤大,因此人工胰腺只能作为一种研究工具应用。到了1990年代后期,微型马达技术开始应用,胰岛素泵体积变小,操作变得方便。2005年前后,动态血糖监测技术开始应用。动态血糖监测系统(CGM)和胰岛素泵的结合,使得便携式人工胰腺系统的研究如火如荼地进行。2006年,世界1型糖尿病研究机构——国际青少年糖尿病研究基金会发布了人工胰腺计划。在随后的2008年和2010年,美国和欧盟各自启动了自己的人工胰腺研究计划。随着研究计划的推进,胰岛素治疗方式从传统的每日多次注射,发展到了胰岛素泵治疗,再到人工胰腺。

前期的人工胰腺由胰岛素泵+动态血糖监测构成,仅能实现低血糖输注暂停和预测低血糖暂停输注功能。随着科学技术不断发展, 闭环系统的出现使多年来人工胰腺的理想转变为现实。闭环系统又称闭环人工胰腺系统,由动态血糖监测系统、胰岛素泵和专业的闭环控制算法组成。该系统通过动态血糖监测系统实时监测血糖值,通过算法预测血糖变化趋势、控制胰岛素泵输注,使患者血糖维持在目标范围,周而复始形成闭环。

闭环系统让持续葡萄糖监测系统和胰岛素泵直接“通话”,在专业算法的指导下及时给患者输注胰岛素,显著提高血糖控制效果,改善了传统需要胰岛素治疗糖尿病患者的生活质量,减少并发症。

2017年6月,美敦力在美国推出670G系统,是全球首个闭环系统,系统可以自动调节基础量的输注,但不能自动调节校准大剂量,也不能自动输注食物大剂量; 2020年10月美敦力780G在欧洲上市,系统可以自动调节基础量和校正剂量的输注,但仍不能自动输注食物大剂量,每日三餐剂量仍需患者手工设置及输注。

因美敦力670G和780G尚未完全实现像生理性胰岛素分泌那样的全自动胰岛素输入功能,需要患者在餐前手动设置餐前大剂量,操作复杂,被称为“混合闭环”或“半闭环”(见图4)。且胰岛素泵挂在腰间体积较大、携带不便,外置长导管易扭曲、打结存在风险,患者隐私性差,生活不便。多级菜单传统按键操作复杂,高额的价格也让很多糖尿病患者望而却步。

移宇科技此次发布的A8闭环人工胰腺系统是全球首个全自动闭环人工胰腺系统,该系统的问世完美解决了目前人工胰腺系统的难题。无需手工调整胰岛素剂量,A8闭环人工胰腺系统就能自动根据实时血糖分泌所需的胰岛素。该系统可实现全天24小时自动调节基础量的输注,自动调节校准大剂量的输注,还可根据用餐自动输注食物大剂量。使用该系统,患者可以重新拥有自由自在的生活,还可以极大改善血糖达标TIR(Time-in-Range) 时间、大幅减少高血糖和低血糖持续时间和幅度。

A8闭环人工胰腺系统还拥有极致的佩戴体验。A8闭环人工胰腺系统是全球首个无导管贴片式闭环人工胰腺系统,采用的A8超薄胰岛素贴片泵体积仅40mmx31mmx11mm,重约13克。避免了传统胰岛素泵的体积大、重量重、携带困难、易堵塞、隐私性差的弊端。

A8闭环人工胰腺系统各项技术性能指标全面领先于国外同类产品(见图6),打破了目前人工胰腺领域的行业格局,填补了无导管贴片式人工胰腺领域的空白。让曾经只是理想的“人工胰腺”变为现实。

上海移宇科技股份有限公司(Medtrum)成立于2008年,专注于糖尿病领域医疗器械的研发、生产和销售,产品涵盖实时动态血糖监测、无导管贴片式胰岛素泵、人工胰腺等。公司总部位于中国上海,在英、德、法、意等地设有分公司,产品远销德国、英国、法囯、意大利、荷兰、瑞典等二十多个发达国家,并获得德国、法国、英国、意大利、丹麦、瑞典、荷兰、捷克等国家医保认可,更以创新医疗器械产品身份进入德国医保目录。

公司拥有强大的自主研发能力,共拥有专利210余项,其中发明专利192项,商标57项。移宇科技以交叉学科研发实力为发展基石,依靠持续的技术创新、先进的制造水平和顶尖的工艺能力以及全球的营销布局取得了快速发展,已成为全球糖尿病领域高端医疗器械的领军企业。

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