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8月18日,国家医疗保障局为扩大药品集中带量采购的覆盖面,面向各有关企业、行业协会,颁发了《国家组织胰岛素集中带量采购方案(征求意见稿)》。8月征求相关部门意见后,9月将启动相关工作,按相关程序产生中选结果,并于2022年初执行。

2019年12月,武汉市就曾率先试点胰岛素带量采购,根据中标结果,降价幅度最多达到了43%,共专项采购了170.57万支胰岛素!

本次国家胰岛素集采沿用之前,坚持“招采合一,量价挂钩”原则,按照国家组织、联盟采购、平台操作的总体思路,组织全国各地区形成联盟、以公立机构作为执行主体开展带量采购工作。

基本原则包括:带量采购、公平竞争;质量优先、尊重临床;群众受益、保障供应;政策协同、部门联动。竞价策略及带量规则按照二代、三代胰岛素进行区别,每个小类分为速效、基础、预混三个组别,共六组。以企业名及通用名为单元展开竞争,企业自主报价,差额中选,多家中选,适当提高中选率。

在分量规则上,本次胰岛素集采根据中选企业报价由高到低将其分为A、B、C三类,报价较低的一半企业为A类,末位中选企业为C类,其余为B类。在分配约定采购量时,第一步带基础量:第一名中选企业可以拿到医疗机构对其报量的100%,其他A类按报量80%带量,B类按报量80%带量,C类按报量50%带量。第二步分增量:医疗机构可以将C类中选企业报量的30%作为增量分配给任意A类中选企业。

糖尿病治疗领域一直是传统药企的“兵家必争之地”,在胰岛素治疗上,由于国外制药企业起步早、家底好,长时间占据着高端剂型市场,随着我国医药企业技术和资金逐步到位,也陆续开始发力第二代、第三代胰岛素产品。

目前胰岛素治疗市场上,门冬胰岛素50、甘精胰岛素、赖脯胰岛素、重组甘精胰岛素和地特胰岛素稳稳占据着市场销售额前五位。以门冬胰岛素50举例,2012年营收约为4.4亿元,此后销售额逐年增长,2020年时已达到7.6亿元,平均增速约为21.6%。

目前,市面上主要以第二代、第三代胰岛素为主,正是本次集采的重点。第二代胰岛素主要为重组胰岛素,比第一代动物胰岛素稳定性更好,但因必须严格控制使用时间,且易引发低血糖,目前市场份额已被第三代胰岛素超越。最先进的第三代胰岛素例如门冬胰岛素、赖脯胰岛素、甘精胰岛素、地特胰岛素等,已经可以完成长效控糖,并且相当安全。

我们整理了2020年Q1各企业在胰岛素领域的销售金额,发现我国胰岛素治疗领域,诺和诺德、赛诺菲和礼来依然是行业的大哥,诺和诺德一家就能占据近半市场份额,达到了48.5%,赛诺菲是25.8%,礼来约为10.3%,三者总和约为整体胰岛素市场的75%,占比相当惊人。不过我国制药企业正在直面差距,奋起直追,甘李药业作为国内胰岛素治疗的龙头,与江苏万邦生化、通化东宝一道,也牢牢占据了四分之一的市场份额。

随着本次胰岛素集采的进行,相信国有企业可以乘势而为,早日取得更多市场份额,用更好更便宜的药物回馈消费者。

本次国家胰岛素集采规则的制订借鉴了冠状支架和武汉胰岛素带量采购的经验,但是也引入了新的变化,例如同一企业同通用名不同商品名的产品视为一个竞价单元,报价相同;同一企业不同预混比例的产品也视为一个竞价单元,应报价相同。这一举动会让企业更加注重不同产品的定价策略。

而在分配采购量中,申报企业则必须在对手的“未知竞价策略”和自身的“量价底线”之间反复斟酌,进行激烈的心理博弈,企业将会面临更大的压力。

“降价力度”还决定了产品的未来,如果产品降价达不到预期,被纳入C类,不仅带量拿不到全量,还将面临基础量被瓜分的现实,在充分竞争的胰岛素领域,这一赠一减将会大大增加博弈的难度,显而易见地影响企业的集采竞价策略。

随着近些年来,“带量采购”逐渐深入人心,政策也在不断修订完善,改变了以往“价低者得”的格局,避免了产能供应不足造成的临床用药紧张问题;针对庞大的中国市场,越来越多的外资企业也开始“低头”,让更多优质的新药降价惠及患者,另一方面,带量采购筑牢了“护城河”,使得我国医药企业在“量价挂钩”的大旗下稳步成长,最终实现“量变”到“质变”。

“国产替代”已成为业内的共识,随着胰岛素集采在全国扎根发芽,未来胰岛素治疗领域将再度洗牌。之所以业内如此关注胰岛素,是因为它是“风向标”,表明了国家对于生物类似药及生物制品市场的态度以及未来发展预期。

在国家大框架指导下的药企们,无论怎么“神仙打架”,对患者来说,都是一件好事。花更少的钱,吃更好的药,正在变成现实。

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