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胰岛素相信大家都不陌生,中国庞大的糖尿病患者人群使其成为了知名度最高的常见病用药之一。

据国际糖尿病联盟(IDF)最新数据,2021年全球约5.4亿成人患有糖尿病,这就意味着约十个人中就有一个糖尿病患者。670万成人因糖尿病或其并发症死亡,约1/3糖尿病死亡患者年龄不到60岁。

据2021年12月国际糖尿病联盟发布的第10版《全球糖尿病地图》,中国糖尿病患者人数达1.41亿人,居全球首位。

很多糖尿病患者想要维持正常的生活,就需要常年地注射胰岛素,长时间下来病患会比较痛苦,他们迫切希望有其他方法来代替这种治疗。

此前的相关药物口服效果都较差,会被胃肠道消化酶破坏,不能起到应有的作用。现在,最新的“口服”解决方案来了,有望让糖尿病患者告别注射。

在胰岛素被发现之前,糖尿病对于患者来说是一种病程发展快速的致死性疾病。面对糖尿病,人们除了严格控制饮食外,在治疗方面束手无策。

1921年,外科医生弗雷德里克·班廷成功提取了狗胰腺中的 “胰岛素”,并在一名14岁的患者身上进行首次治疗。通过两次注射,该患者血糖恢复至正常水平,并健康生活了13年。至此,胰岛素的出现使糖尿病从致死性疾病转变为慢性病。

公开资料显示,胰岛素是治疗Ⅰ型糖尿病(胰岛素依赖型糖尿病)和部分Ⅱ型糖尿病(非胰岛素依赖型糖尿病)的必备药。需要它来控制血液中的葡萄糖或糖的数量。胰岛素缺乏会导致血糖升高和严重的健康问题,如失明、心脏病、肾脏问题、截肢、神经损伤等。

而糖尿病患者想要维持正常的生活,就需要常年注射胰岛素。根据加拿大糖尿病协会的说法,目前使用胰岛素的唯一方法是用笔、注射器或泵进行注射。根据他们的具体诊断,病人可能每天开始注射一次或多次,甚至在每餐前注射。

此前关于糖尿病治疗的相关口服药物效果都较差,会被胃肠道消化酶破坏。如今,糖尿病有望摆脱注射给药的方式,胰岛素含片取得了突破性进展。

来自不列颠哥伦比亚大学(UBC)的研究团队开发出了一种“高负荷胰岛素纳米颗粒技术”,在大鼠模型中,利用该技术制成的“胰岛素含片”可通过颊粘膜(口含于牙龈、脸颊间)吸收进入体内,30分钟起效且药物利用度高,堪比注射剂型。

有专家评论称该技术是实现胰岛素非注射给药途径的重要突破。一旦成功,全球约 5 亿糖尿病人将因此得到生活质量的极大改善,将彻底告别扎针的痛苦。

该项目的负责人阿努巴夫-辛(Anubhav Pratap-Singh)受到了他父亲的启发,他的父亲患有2型糖尿病,因此他开始了这项研究。

辛博士说,在过去的14到15年里,他的父亲都在注射胰岛素。每天注射胰岛素的方法给病人和他们的家人带来了很多痛苦。

他说:“我们看到,口腔区实际上是一个与注射胰岛素非常相似的地方。把它放在口腔区,我们就可以通过缓释机制将胰岛素输送到40到45分钟的时间。因此,这意味着疗效得到了相当程度地延长。”

目前大多数吞咽型胰岛素片胰岛素释放较慢,一般在2至3个小时内释放,并且在进入消化系统后,大部分被分解造成浪费。而新研发的口服药片可以在半小时后被人体吸收,可以持续2到4个小时。

研究人员称这种片剂不是用于吞服的,而是放在牙龈和内脸颊之间的颊黏膜处,溶解之后的胰岛素会通过这个薄膜100%直接进入肝脏,避免在消化过程中被酶分解。而此前研发的液体剂胰岛素会在胃里大量聚集。

这一结果意味着未来有可能研发出一种人使用的口服胰岛素,这样糖尿病人就不用忍受注射的痛苦,从而大大提高他们的生活质量,同时减少注射器等医疗垃圾的产生。

此外,新研发的药片除了无需注射外,也更加环保,不会像注射胰岛素那样,每天产生大量的针头和注射器,并且制作成本更低,也更加容易制造。

根据世界卫生组织(WHO)发布的《2021世界卫生统计报告》显示,糖尿病已经成为了全球十大死因之一,在2000-2019年这19年中,糖尿病导致的过早死亡率已经增加了5%。

根据国家医保研究院提供的数据,胰岛素注射液每升2万元,被称为世界上最贵的液体之一。而I型糖尿病患者的常规花费主要包括测血糖的试纸、胰岛素药剂和注射针头等。

血糖仪价格在几十元到几百元,属于耐用品,主要耗材是试纸,一张试纸价格从几角到几元不等。如使用动态血糖仪,主要耗材是带有传感器的探头,这种探头可以“贴”在手臂上,免去患者指尖取血的痛苦,但探头使用寿命一般是两周,单价集中在200元到500元之间。

中国的过亿糖尿病患者中,有超1000万人依赖胰岛素,按照集采前国内二代胰岛素每支35元到50元,三代胰岛素每支70元到240元的价格,平均每位患者每年的胰岛素费用在2000元至1万元之间。全国每年花在胰岛素上的费用超过200亿元,医保也承担较大支出。

2021年11月,全国胰岛素专项集中采购开启,据估算,全国胰岛素集采首年采购需求量2.14亿支,涉及金额170亿元,中选产品价格平均降幅48%。集采后,每年节省胰岛素费用约90亿元,为需要注射胰岛素的患者减轻了一定的经济负担。

按照规定,2022年5月份各省份开始陆续落地执行国家集采结果。5月至7月,全国31个省份相继发布通知,胰岛素专项集采在全国范围内正式开始执行,采购周期为两年。

7月4日,上海阳光医药采购网公示,自即日起上海执行第六批国家集采(胰岛素专项)中选结果。至此,全国31个省(自治区、直辖市)均已开始执行胰岛素集采。

多名行业人士表示,胰岛素集采落地后,对于患者,不仅用药更便宜,还能以更少的钱用更好的药,增强患者按照医嘱监测血糖和用药的依从性;对于药企,集采后中外企业的市场格局会发生变化,有利于推进中选企业降低生产成本和新药研发,推动产业优化升级;也能在客观上减少医疗机构的药品花销、减少医保基金开支。

胰岛素集采落地,大降价对患者来说犹如“蜜糖”,对厂商来说却宛如“砒霜”。

国产胰岛素龙头企业甘李药业提供的调研数据显示:至2021年底,全国胰岛素制剂市场整体规模近4亿支。国家医保研究院做过测算,这4亿支胰岛素每年要花掉超200亿元。

在过去,这200亿元的市场是跨国药商主导。根据产业咨询服务机构中商产业研究院的数据,至2021年底,在胰岛素制造商中,跨国企业因较早掌握先进的产品和合成工艺,形成了市场领先优势,在中国的市场份额超过了70%。

据上海阳光医药采购网公示,胰岛素集采的全国首年采购需求量共计2.14亿支,其中二代胰岛素0.90亿支,三代胰岛素1.24亿支,约占中国胰岛素市场总量的56%。集采后入选的11家企业,包括7家国产药企和4家跨国药企。

具体而言,国产药企中,甘李药业与联邦制药均有6个产品中标,通化东宝、合肥天麦、东阳光药、江苏万邦、海正药业的中标产品分别有5个、3个、2个、2个、1个;跨国药企中,诺和诺德的7个产品中标,礼来制药、波兰佰通、赛诺菲,分别为5个、3个、2个。

国家医保研究院统计,集采后胰岛素的价格平均降幅48%,其中二代人胰岛素平均降幅45%左右,三代胰岛素类似物平均降幅超过50%。

到具体企业上,礼来制药的赖脯胰岛素由原先的67.72元/支降至18.89元/支,降幅达73%;甘李药业的门冬胰岛素从71.48元/支降至19.98元/支,降幅超72%。

降价的影响很快反映到企业的财务数据上。7月14日,甘李药业发布2022年上半年业绩亏损公告,该公司预计上半年亏损近2亿元,而公司的主要营业收入来自胰岛素。

对于亏损的主要原因,甘李药业在公告中表示,首轮胰岛素专项集采中,该公司的6款产品均高顺位中标,为获得较高的采购量,产品降价明显;另外今年5月各地才开始落地采购,短期内产品价格降幅较大,销量较少,两者未能冲抵,出现了亏损。

“集采中,公司产品虽大幅降价,但同时也带来了较为可观的协议数量,覆盖到各区、县、市多家医院,保障了中标产品销售渠道和销量,有助于提升公司的市场份额。”甘李药业的相关负责人表示。

知名跨国胰岛素生产商礼来制药的相关负责人表示:“带量采购政策是大势所趋,对于企业来说,都要考虑是否积极拥抱,顺应潮流。”对于中国药品采购政策的变化,礼来药业认为会使企业提高工作效率,加快创新药的准入,这对于市场与患者都会产生积极影响。

礼来药业入选的预混胰岛素是首轮集采中降幅最高的中选产品,也是中选价格最低的三代胰岛素。在餐时胰岛素类似物的A组中,也是唯一一款原研药。在上述负责人看来,“原研药”“创新药”是礼来药业面对市场变化的比较优势,也是该公司保障收益、长远发展的着力点。

上述甘李药业负责人还称,目前该公司也在用集采呈现的价格优势,积极拓展院外市场的份额,增加零售等渠道的市场占有率,以推进全面的以价换量,实现规模化销售。

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