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3月28日,由全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会(CAIVD)主办的“亮·检验——第四届体外诊断青年企业家论坛”在重庆悦来国际会议中心隆重举行。其中,阔然生物医药科技有限公司(上海)联合创始人张瑞先生带来《脑胶质瘤体外诊断试剂开发项目》的精彩项目分享。作为本次论坛评选出的三家优质企业项目之一,此项目荣获最具投资价值奖,得到业界认可与大力支持。

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阔然生物联合创始人 张瑞

谈到带着这个项目走上论坛分享的感受,张瑞表示这是符合自身预期的一件事。“在去年立项之前,我们已经为这个项目做了很长时间的准备。从阔然涉足临检开始,IVD开发已经提上日程,经过3年的技术累积和迭代,该项目已经呼之欲出。”

作为阔然基因IVD(体外诊断)落地项目,脑瘤分子诊断一直是该公司的主要产品和重点业务。脑胶质瘤属于最常见的颅内恶性肿瘤,病情复杂,难以治愈,复发风险大。公司从术前、术中和术后三个阶段进行分子诊断,明确分子病理,进行更精确的分子分型,在术前和术中正确地指导手术,合理跟进手术过程,极大地丰富了临床意义,在术后准确评估患者预后,为患者个性化辅助治疗提供分子依据。“光明确脑胶质瘤的组织病理远远不够,需从肿瘤分子层面出发,做到组织病理和分子病理相结合,使得诊疗手段更加明确,给予更多指导意义”,张瑞说道。

采访中,技术总监陈永武也补充道:“无论是常见还是罕见的脑肿瘤类型,在条件允许的情况下都须分清脑肿瘤的本质——基因突变,从而做到精准的诊断与鉴别诊断。即使是同种脑肿瘤,由于其存在不同的分子突变,脑肿瘤的预后和治疗方式可能存在较大差异。通过精密的仪器(如术前使用芯片式PCR的脑胶质瘤分子诊断产品)和科学生信算法,我们能够提高脑肿瘤分子诊断的精密度和准确性,尽量规避用错药和产生副作用的风险,促进对症下药,增强治疗效果。”

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自2015年成立以来,阔然基因沿用合理的商业逻辑和思路,充分了解市场需求,匹配与之对应的产品,一路稳扎稳打,逐渐变得强大和成熟。短短几年时间,阔然基因成为了中国脑肿瘤分子诊断领域的领军者。2019年和2020年,阔然徐州、上海医学检验实验室分别在徐州、上海正式开启,系统布局旗下IVD业务,且成立了精准医学技术研究院;构建“产品+服务”模式,开展肿瘤分子诊断、免疫微环境和病原微生物检测等业务。

谈到公司在同行业中的优势,张瑞主要讲述了以下四方面。

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一、公司整体开发水平较高,且处于不断完善和精进之中。阔然基因紧扣医学指南和可能纳入其中的指标,提供多应用场景的一站式分子诊断解决方案,包括癌症早期筛查、诊断与监测以及药物研发服务,拥有6款IVD产品注册申报储备,服务中国500余家医院和科研机构,拥有庞大的基因组数据库。

二、公司重视先进技术在医疗中的应用。阔然基因拥有先进的组织和液体活检技术平台,从基因到表型综合评估基因突变及肿瘤微环境,在设备、产品和服务项目上达到领先水平,确保专业性和精确程度。

三、专业的临床服务团队,为公司发展保驾护航。通过走向客户终端,阔然基因将已有的成熟经验和技术同良好的医疗服务相结合,极大地优化了临床医疗服务。

四、线上线下结合,促进宣传效果,积极开展合作。在市场营销方面,阔然基因与《神外资讯》这一媒体深度绑定,开设“阔然开朗”专栏,大力宣传脑肿瘤分子诊断产品和知识,定期在线上举办公益专家答疑等活动。

在此基础上,公司又时刻创新,紧跟医疗科技更新的步伐。如脑肿瘤系列产品CaptioX-X、CaptioX-M,作为企业一款核心产品,其设计与表现已与全球同行相当。以NGS技术为基础,CaptioX-M用于脑膜瘤的分子诊断,涵盖了脑膜瘤复发相关的67个基因、预后相关的染色体(22q、1p等)拷贝数变异和潜在靶向治疗相关基因的信息,可用于脑膜瘤患者分子分型、预后评估和辅助医生制定治疗策略。

结合自身优势和团队强劲的研发精神,阔然基因努力奉行“做精准医疗践行者”的理念,几年时间里荣誉收获颇丰。2019年,公司荣获“上海市高新技术企业”认定。目前,公司拥有35项自主申请专利,其医学检验实验室先后14次满分通过室间质量评价。而近日美国病理学家协会(CAP)公布的室间质评结果中,阔然医学检验实验室满分通过,再次以权威认可的方式,标示着阔然基因检测能力进入国际先进水平。

“成功不是一蹴而就的,发展过程中一定要在技术、产品和医学资源上有所沉淀。”张瑞说道,“2015年成立公司以来,我们也遇到过一定的困难。但通过仔细分析市场需求,不断打磨产品和服务质量,完善医疗资源,持续更新设备与专业技术,我们在这条路上越走越远,业务越做越成熟,更多客户选择我们。”

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谈到企业接下来的发展规划,张瑞称要在已获得国内专业认证的基础上,进一步获得国际权威机构的认证。继续发展临床业务LDT(实验室自建项目)和IVD项目(体外诊断试剂开发),依照不同的临床应用场景,进行市场细分,布局IVD业务,如颅内肿瘤和肝癌的临床解决方案。阔然基因市场主要覆盖北上广及沿海城市的重点医院,而接下来,公司计划将继续覆盖更多的区域如东北、西南和西北地区,并渗透更多三甲及下级医院。公司截止目前有140余人,其中研发及技术团队占60%,接下来,公司也将扩大团队,招揽更多有志于推动中国癌症精准诊疗事业的人才。

此外,公司将推动参与颅内肿瘤及肝胆肿瘤的相关标准制定和专家共识,更多关注癌症高危和易复发人群,进行精准筛查和诊断,帮助到更多的患者。

张瑞带着“脑胶质瘤体外诊断试剂开发”项目走上论坛时,面临的会议主题是“视野·思路·机遇”。阔然基因很好地诠释了主题意义。公司还未成立时,张瑞已从事多年肿瘤细胞毒性和生物标志物相关研究。“公司涉足临检业务前,我们对脑肿瘤市场现状、前景和需求进行详细分析,对开拓这个市场有较大的把握,所以我们抓住了契机。”张瑞说,“而十三五规划以来,国家给予基因检测和医疗更多的关注,对医疗民营企业放宽了诸多政策,提供了许多发展机遇。”

近年来,免疫治疗发展高歌猛进,极大改变了肿瘤治疗的格局。阔然基因同样抓住了市场契机,旗下肿瘤免疫微环境试剂盒正处于研发和临检阶段。公司也正加大硬件及试剂盒研发力度,布局术前、术中分子诊断领域。

(今完)

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