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1959年,当时的欧洲不断有报道出现有关手脚异常的畸形儿出生的报告。

因为他们出生时手脚短小畸形,被称为“海豹儿”。

海豹儿

畸形儿的出生率在短时间如此集中的爆发,这是一种怪象。

可是,当时的人们对此却还没有在意。

后来的研究证实,这与一种叫做沙利度胺的药物(又称反应停)有关。

反应停

反应停,原本是由一家德国公司在1953年合成的,当时的目的仅仅是想合成一种抗菌药物(抗生素)。

结果却发现,这种药物没有丝毫的抗生素活性,于是就放弃了。

可是另一家公司却接棒了该研究,结果发现,它具有某种镇静催眠的效果。

尤其是该药可以非常显著的抑制妊娠反应,孕妇服药后,恶心呕吐的症状立马消失。

于是,在1957年,厂商上市了这款药,专为孕妇设计。

为了更加吸引人,厂商给了它一个好听的名字:反应停!

并且,厂商还给了它一个诱人的广告语:“孕妇的理想选择!”

很快,该药风靡欧洲、加拿大等地,据报道光在当时的西德一个月就能卖出一吨。

可是,就在这阵风要吹进美国之时,它却因为一个女性遇到了麻烦。

弗兰西斯·凯尔西

弗兰西斯·凯尔西,一位普通的美国食品药监局的女检官。

当美国反应停经销商梅里尔公司向美国食品药监局提出上市销售申请时,恰好凯尔西负责审批。

凯尔西很快就注意到,反应停在人身上的镇静催眠作用,在动物身上却并不明显。

而来自该药的安全性的评估几乎都来源于动物试验。

此外,还有医学报告说服用该药后,孕妇出现了神经炎和手指刺痛等副作用。

这种种迹象,让凯尔西对孕妇服用该药安全性产生了怀疑。

于是,凯尔西坚持要求梅里尔公司提供更多可靠性的研究数据。

可是该公司却提供不了有力的证据。

为了加快审批进度,该公司对凯尔西横加指责,施加各种压力。

正当凯尔西快坚持不住时,澳大利亚产科医生威廉·麦克布里德,在医学权威杂志《柳叶刀》上报告“反应停”能导致婴儿畸形的结果。

在麦克布里德接生的产妇中,有许多人产下的婴儿患有一种以前很罕见的畸形症状———海豹肢症,四肢发育不全,短得就像海豹的鳍足。

而这些产妇都曾经服用过“反应停”。

实际上,这时候在欧洲和加拿大已经发现了8000多名海豹肢症婴儿,麦克布里德第一个把他们和“反应停”联系起来。

在确凿的证据面前,反应停立刻从原来的“香饽饽”成为“过街老鼠”。

从1961年11月起,“反应停”在世界各国陆续被强制撤回,梅里尔公司也撤回了申请。

经过长时间的法律较量,研发“反应停”的德国公司同意赔偿受害者的损失,最终被迫倒闭。

当时全世界至少有15个国家在使用这种药物,仅在联邦德国就有近100万妇女曾服用过该药。

甚至在一些地方,不用医生处方就可以购买。

据事件发生后的估算,仅联邦德国造成的畸形儿就超过1万名,其它地区致畸总数也超过1万,其中约有一半在1岁前死亡。

后来的调查证实,母亲从停经算起,34~59天之内,服用此药后,迟早会出现各种不同的症状。

而且,在禁用反应停9个月后,短肢畸形的潜在风险才能消失。

这里面令人费解的部分在于,为何动物试验表明该药是安全的。

后续调查发现,反应停确实不会使怀孕老鼠致畸,那是因为老鼠缺乏人类特有的一种酶。

在人体中,该酶会将反应停转变为有毒物质进而产生副作用,此外该副作用的窗口期仅在妊娠前期(34-59天)作用。

也就是说,只有在停经后的34-59天服用该药才会导致畸形。

反应停事件,曾是轰动世界的重磅炸弹,一时间人们议论纷纷。

而很多曾经服用过该药的孕妇掩面而泣,而已经服用还未生产的孕妇人人自危。

也是从该事件以后,关于药物的临床四期试验被要求严格执行。

这也在某种程度上,推进了药物研发的安全性和可靠性的进程。

由此可见,只有科学研究玩不得疏忽,很多时候,失之毫厘,差之千里!

(今完)

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