• 0点赞

  • 0收藏

首页 > 电商 > 正文

为贯彻落实《国务院办公厅关于促进畜牧业高质量发展的意见》和农业农村部兽药监管重点工作安排部署,中国兽医药品监察所(以下简称中监所)强化责任落实,发挥技术支撑和保障作用,助力兽药监管和政务服务水平提升。创新监管方式,大力推进《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》(以下称新版兽药GMP)全面实施,深化兽药产品批准文号行政审批“放管服”改革,充分发挥技术支撑作用,做到“三提升,一确保”。

制度引领 持续提升监管水平

中监所坚持问题导向,组织专家就新版兽药GMP实施过程中存在的技术难点等问题进行研讨,进一步细化兽药生产许可管理和兽药GMP检查验收技术要求,规范兽药生产线名称,为全国范围内新版兽药GMP执行过程尺度一致提供技术标准保障。

按照“突出重点、把控关键”的原则,中监所先后配合农业农村部修订了《兽药产品批准文号管理办法》和《兽药产品批准文号复核检验工作指导原则》,进一步明确了新形势下对兽药产品核发批准文号的要求。

创新驱动 持续提升监管效能

创新监管方式,破解新冠肺炎疫情影响现场检查难题。创建兽药GMP和兽药GLP/GCP远程视频检查机制,制定远程视频检查方案和工作指南,明确适用情形、检查内容及有关要求,严把远程视频检查质量,确保远程视频检查工作取得实效。6月份,中监所对全国24家兽用生物制品生产企业开展了远程视频检查验收,对9家兽药GCP申报机构进行了远程视频检查,以网络技术手段破解因受新冠肺炎疫情影响无法开展兽药GMP/GLP/GCP现场检查的难题,助力兽药生产企业早日获得生产许可资质,兽药GCP研发机构尽快投入兽药研发工作。

优化文号审查机制,促进科研成果转化。对新兽药注册产品的文号申请,采取评审——文号联动审查机制,有效衔接注册和文号审批两项行政审批,实现对新兽药注册产品文号核发的“无缝对接”。此外,对兽用生物制品文号申请资料的审查及复核检验、比对试验目录产品文号申请资料的审查与专家评审,由“串联”顺序审查改为“并联”同步进行,大幅缩短了办理时间。相关文号申请从受理到办结平均用时低于60个工作日,远低于170个工作日的最长承诺时限。

便民高效 持续提升服务质量

进一步贯彻落实“放管服”改革和全国稳住经济大盘电视电话会议精神,中监所对兽药产品批准文号技术审查工作提出优化服务建议,对部分“小”“微”申报材料不完善的情况,由“退回再报”改为“附条件批准”,减少了企业同一产品申请次数。文号核发现场核查抽样制度规定兽药GMP检查验收时,可开展现场核查抽样,减少了企业申请现场核查、抽样环节,减轻了基层两次核查工作量和行政成本,缩短了文号审批时间。在新冠肺炎疫情防控期间,提出了进一步扩大兽药产品批准文号核发免除复核检验的建议,对符合要求的兽药生产企业免除复核检验程序。建立行政审批事项容缺受理服务机制,今年将在兽药产品批准文号核发系统中增加容缺受理服务功能,对主要申请资料齐全,但有欠缺的情形,可实现在线补充资料,为申请人节省时间成本,同时减少行政审批次数。

设立咨询专线和问题解答日,安排专人接听来电咨询,就新版GMP实施相关要求和文号审批中审查程序、审查意见等问题答疑解惑,及时解决企业“急难愁盼”问题。

排除困难 确保政策顺利执行

为了确保最终实施期有效执行和兽药生产平稳过渡,中监所通过调研,起草拟定了《新版兽药GMP实施清理行动方案》,协助农业农村部开展全国兽药生产企业新版兽药GMP实施情况摸底调查,掌握第一手情况,做到心中有数。配合省级管理部门完成对459家兽药企业旧版兽药GMP生产许可证有效期变更备案,有效管控未通过新版兽药GMP企业生产活动。

今年5月以来,随着6月1日新版GMP最终实施期的到来,各省生产许可证信息备案量激增。为保障已通过新版兽药GMP企业顺利完成备案,中监所质量监督处工作人员在巨大备案压力下始终坚守标准原则,最终在5月31日前对已提交的备案数据完成全部备案核查。据了解,中监所5月份共完成503家次企业备案信息核查,为去年同期备案数量的1323.7%。截至今年7月1日,累积审核兽药生产企业生产许可备案数据1861家次,完成备案数量为去年同期的642%,备案周期由原先的平均2-3周缩短至1周,提质增效,保障了新版兽药GMP顺利实施。

来源:《农民日报》

编辑/校对:冯晓敏

初审:张耀

终审:赵敏


(今完)

版权声明:本站部分内容为综合网络现有资源整理并发布的,如果内容上有侵犯您的权益的时候请联系我并附上相关证明材料,核实后会删除。
温馨提示:鉴于部分资源来自于网络由于处理不细致难免出现广告信息,在遇到广告信息请勿相信一切广告信息,以免造成经济损失,本站所有资料均是免费分享。
部分视频苹果手机或者安卓手机无法在线观看的,凡是遇到视频加载失败的文章建议电脑访问观看,提醒大家手机不是万能的。

发表评论

电子邮件地址不会被公开。 必填项已用*标注

在此浏览器中保留我的姓名、邮箱和网站

评论信息

TOP